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政策法規

《單采血漿站技術操作規程(2022年版)》修訂解讀

來源:醫政醫管局 作者:醫政醫管局 發布:07-26 09:19


一、《規程》修訂背景

為規范單采血漿采集供應全過程技術操作,加強單采血漿站管理,原衛生部于2011年制定發布了《單采血漿站技術操作規程》(以下簡稱《規程》)。為不斷適應單采血漿站技術發展要求,提高原料血漿采集技術規范化水平,保障血漿質量和獻血漿者安全,國家衛生健康委組織專家在既往工作的基礎上,對《規程》進行修訂完善,在修訂過程中多次征求國家藥品監督管理部門、地方及部分血液制品生產單位意見。

二、《規程》修訂原則

以確保血漿質量和獻血漿者安全為原則,結合單采血漿站技術發展現狀,進一步規范技術操作流程、細化質量控制要求。此次修訂按照單采血漿站部門架構和業務流程對原有章節進行分解、合并和調整,使整體框架結構更清晰、邏輯更順暢,并注重與近年出臺或修訂的相關法律法規、規范等做好銜接。

三、《規程》修訂主要內容

修訂后的《規程》共5章9個附錄。修訂內容主要包括:一是加強獻血漿者管理!兑幊獭访鞔_要求使用人臉識別技術核實獻血漿者身份,補充細化了獻血漿前告知內容,并提出獻血漿者分類管理要求。二是進一步細化對采漿人員、采集物料和設備的要求,新增標本留樣和管理的要求。三是調整了血液檢測項目檢測方法和標準,更新了檢測設備和管理要求,進一步細化了血漿檢測流程,并新增單采血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規程》中實驗室環境與設施、人員資質、人員防護、儀器和設備、試劑與耗材等內容調整至《單采血漿站實驗室質量管理規范》。五是進一步細化血漿出庫審核內容,明確不合格血漿處置流程,加強對不合格血漿的管理。六是整合舊版《規程》中對儀器設備和物料管理的內容,細化關鍵物料質量檢查內容,并以附錄形式新增關鍵設備確認方案。

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單采血漿站技術操作規程(2022年版)


近 期 活 動 精 選


●分支機構丨關于召開信息化專業委員會2022年學術年會暨第二屆中國智慧健康質量大會的通知

●關于招募腫瘤康復專業能力培訓項目特聘專家的通知

●關于啟動2022年度會員會費收繳及會員招募工作的通知

分支機構丨關于招募護理分會第二屆委員會成員的通知

分支機構丨關于招募兒童康復專業委員會首屆委員會委員的通知

關于開展預防接種情況調研的通知

招商合作丨第十屆學習型醫院院長論壇商務合作邀請函

關于為抗疫醫務人員志愿者提供心理公益服務的通知

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中國非公立醫療機構協會(以下簡稱“本會”)英文名稱是:Chinese Non-government Medical Institutions Association(縮寫:CNMIA)。本會經國務院批準成立。由依法獲得醫療機構執業許可的非公立醫療機構、相關企事業單位和社會團體等有關組織和個人自愿結成的全國性、行業性、非營利性獨立法人社團,也是全國唯一從事社會辦醫行業服務和行業管理的國家級行業組織。本會黨建機關為中央和國家機關工委,組織登記機關為民政部,業務管理機關為國家發展改革委和國家衛生健康委。

本會成立以來,始終以匯聚社會力量,鑄就健康中國為發展愿景;以行業需求為導向,堅持以黨的市場決定資源配置的重大理論作為指導思想;遵循以產業鏈為動力、學術鏈為標準、人才鏈為核心、資金鏈為保障的“四個鏈”建設發展為工作思路;秉持以服務為根本、自律為核心、維權為責任、指導為手段作為辦會宗旨;以發展和規范社會辦醫為歷史使命;以制定行業標準,開展國家級行業評價為抓手;建立互聯網+醫協體云平臺,充分發揮政府與社會辦醫療機構聯系溝通的橋梁與紐帶作用。
本會內設辦公室、會員組織部、學術培訓部、投融資服務部、人才技術服務部、法律事務部、國際醫療旅游部、醫療質量評價中心和信息中心九個工作部門,建立了57家全國性分支機構,全國有230余家省級、副省級和地市級地方協會。目前,全國社會辦醫涵蓋了近54萬家醫療機構,2.4萬余家醫院,占全國醫院總數67%。業已成為中國乃至全球規模最大和最具影響力的國家級社會辦醫療機構行業協會。贏得了海內外衛生健康界的高度關注與贊譽。
本會熱忱歡迎有關單位和個人加入社會辦醫大家庭,為推動政府辦與社會辦醫療機構協同發展,實現我國多元化辦醫格局的醫改目標,滿足人民群眾多樣化、多層次、高品質衛生健康服務,推動健康中國建設而共同努力!
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